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三阴性乳腺癌首个免疫疗法获批

2019-03-11 15:31 | 来源: 医谷 | 点击次数 :

近日,美国食品和药物管理局(FDA)优先通过了罗氏旗下GENETECH公司研发的PD-L1单抗药物阿特珠单抗(Atezolizumab)联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌(TNBC)的评审,这也是三阴性乳腺癌首个获批的免疫疗法。

需要特别指出的是,这一疗法要求患者的肿瘤PD-L1表达是阳性,而PD-L1的表达情况需由FDA批准的伴随诊断设备VENTANA PD-L1 (SP142)进行检测。

三阴性乳腺癌(Triple Negtive Breast Cancer,TNBC)是指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子受体(HER2)均阴性的一种特殊类型乳腺癌。TNBC约占所有乳腺癌的15%,因缺乏内分泌及抗HER2治疗的靶点,一线标准治疗方案包括单药紫衫类或蒽环类化疗,目前尚无针对性的靶向治疗方案,不过,研究人员经发现,三阴乳腺癌也会表达PD-L1,干扰免疫细胞对肿瘤的识别能力,这表明PD-L1抑制剂可能对三阴乳腺癌有效,根据美国乳腺癌基金会的统计显示,在三阴性乳腺癌的患者中,约有五分之一表达PD-L1,因此,针对三阴乳腺癌的免疫疗法应运而生。

据 了解,Atezolizumab是一种单克隆抗体,用于与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1蛋白结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,Atezolizumab可以激活T细胞。截至目前,Atezolizumab已经在欧盟,美国等80多个国家获得批准用于先前治疗过的转移性NSCLC和某些类型的未治疗或先前治疗的转移性尿路上皮癌(mUC)。

此次Atezolizumab的获批是基于一项名为IMpassion130的试验,该试验纳入了902名不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者,她们之前没有接受过化疗。这些患者被随机分为2组,一组接受Atezolizumab+化疗,一组接受安慰剂+化疗。

最终结果显示,Atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险,在意向治疗(ITT)人群中,与安慰剂相比,atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险(无进展生存期; PFS)(中位PFS = 7.2对5.5个月;风险比[HR] = 0.80 ,95%置信区间[CI],0.69-0.92,P = .0025)。

同时,Atezolizumab还改善了中位总生存期(OS),但在中期分析时未达到统计学显着性差异(21.3对17.6个月; HR = 0.84,95%CI,0.69-1.02,P = .0840)。

在副作用方面,Atezolizumab组最常见的副作用为脱发、周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、贫血、便秘、咳嗽、头痛、食欲减退等。

另据最新消息,Atezolizumab目前在国内也已经提交申请,申请的首个适应症是肺癌,国内患者有望在下半年就可以用到这个药物。

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